Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul cererii de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN, anunță EMA într-un comunicat.
Raportul CHMP „se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacității” și „este determinat de disponibilitatea informațiilor suplimentare de la companie pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării”.
După primirea, ieri seară, a datelor suplimentare solicitate de CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o întâlnire excepțională a CHMP a fost programată acum pentru 21 decembrie pentru a încheia dacă este posibil procesul de acreditare. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar, a anunțat EMA.
„CHMP își va încheia evaluarea în cel mai scurt timp posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale”, se arată în documentul citat.
Odată ce CHMP recomandă o autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană aplica procesul rapid de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE, în câteva zile.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
