Autorizația de utilizare de urgență permite ca vaccinul Moderna COVID-19 să fie distribuit în SUA pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Este al doilea vaccin autorizat, primul fiind cel produs de Pfizer și BioNTech.
„Având disponibile acum două vaccinuri acum pentru prevenirea COVID-19, FDA a făcut un alt pas crucial în lupta împotriva acestei pandemii globale care cauzează un număr mare de spitalizări și decese în Statele Unite în fiecare zi”, a declarat comisarul FDA, dr Stephen M. Hahn.
„Prin procesul de revizuire științifică deschis și transparent al FDA, două vaccinuri COVID-19 au fost autorizate într-un interval de timp accelerat, respectând în același timp standardele riguroase de siguranță, eficacitate și calitate a producției necesare. (...) Aceste standarde și procesul nostru de revizuire, care sunt aceleași pe care le-am folosit în revizuirea primului vaccin COVID-19 și intenționăm să le folosim pentru orice alte vaccinuri COVID-19, au inclus contribuții de la experți independenți științifici și de sănătate publică, precum și o analiză aprofundată a datele personalului de carieră al agenției”, a mai spus acesta.
FDA a stabilit că vaccinul anti COVID-19 de la Moderna a îndeplinit criteriile legale pentru eliberarea unui EUA. „Totalitatea datelor disponibile oferă dovezi clare că vaccinul Moderna COVID-19 poate fi eficient în prevenirea COVID-19. Datele arată, de asemenea, că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale - susținând cererea companiei privind utilizarea vaccinului la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Făcând această determinare, FDA poate asigura publicul și comunitatea medicală că a efectuat o evaluare aprofundată a informațiilor disponibile privind siguranța, eficacitatea și calitatea producției”, arată FDA, într-un comunicat.
Vaccinul Moderna COVID-19 conține ARN mesager (ARNm), care este material genetic. Vaccinul conține o mică bucată din ARNm al virusului SARS-CoV-2, care instruiește celulele din organism să producă proteina „spike” distinctă a virusului. După ce o persoană face acest vaccin, corpul său produce copii ale proteinei spike, care nu provoacă boli, dar învață și declanșează sistemul imunitar să reacționeze defensiv, producând un răspuns imun împotriva SARS-CoV-2.
„Ghidat de știință și date, specialiștii agenției a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului depășesc în mod clar riscurile sale cunoscute și potențiale și, deși aceasta nu este o aprobare FDA, așteptările FDA descrise în documentele noastre de orientare din iunie și octombrie au fost îndeplinite” a spus dr Peter Marks, Director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică.
Cum se administrează și ce efecte secundare are
Vaccinul anti COVID-19 de la Moderna este administrat ca o serie de două doze, la o lună distanță una de cealaltă. Datele de siguranță disponibile pentru emiterea autorizației de urgenți includ o analiză a 30.351 de participanți înscriși într-un studiu randomizat în curs, controlat cu placebo, efectuat în SUA Acești participanți, dintre care 15.185 au făcut vaccinul și 15.166 dintre care au primit placebo salin, au fost urmăriți pentru o mediană mai mult de două luni după administrarea celei de-a doua doze.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse, care au durat de obicei câteva zile, au fost durerea la locul injecției, oboseală, cefalee, dureri musculare, frisoane, dureri articulare, ganglioni limfatici umflați în același braț ca injecția, greață și vărsături și febră. De remarcat, mai multe persoane au prezentat aceste reacții adverse după cea de-a doua doză decât după prima doză, deci este important ca furnizorii și primitorii să se aștepte ca pot exista unele reacții adverse după fiecare doză, dar cu atât mai mult după a doua doză, atrage atenția FDA.
Eficiența vaccinului
Datele privind eficacitatea vaccinului includ o analiză a 28.207 de participanți la studiul din SUA în curs, randomizat, controlat cu placebo, care nu aveau dovezi ale infecției cu SARS-CoV-2 înainte de prima doză de vaccin. Dintre acești participanți, 14.134 au făcut vaccinul și 14.073 au primit placebo. Vaccinul a fost 94,1% eficient în prevenirea bolii COVID-19 în rândul acestor participanți la studiile clinice, cu 11 cazuri de COVID-19 în grupul de vaccin și 185 în grupul placebo.
La momentul analizei acestor 196 de cazuri COVID-19, la niciunul dintre cei din grupul de vaccin și la 30 din grupul placebo, boala nu a fost clasificată drept severă. După finalizarea analizei acestor 196 de cazuri, a fost identificat un caz sever din grupul de oameni vaccinați și se așteaptă confirmarea.
În acest moment, nu sunt disponibile date pentru a determina cât timp vaccinul va oferi protecție și nici nu există dovezi că vaccinul împiedică transmiterea SARS-CoV-2 de la persoană la persoană, mai arată FDA.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
