Astăzi, un grup de consilieri independenți din SUA discută cererea companiei Johnson & Johnson de a obține o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinul Covid-19 produs în parteneriat cu belgienii de la Janssen Biotech.
Recomandarea respectivului Comitet consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe sau VRBPAC este consultativă pentru FDA, dar acesta de regulă le urmează.
În urmă cu două zile, FDA a publicat deja documente legate de vaccinul COVID-19 de la Johnson&Johnson (link direct aici).
E considerat sigur și eficient
„FDA a mers până acolo în a afirma că vaccinul are un„ profil de siguranță favorabil, fără probleme specifice de siguranță identificate, care ar împiedica eliberarea unui EUA”, a declarat John Grabenstein, fost director executiv pentru afaceri medicale pentru vaccinuri la Merck și un fost imunolog al Departamentului Apărării, citat de NBC News.
„Cu alte cuvinte”, a spus el, vaccinul are „undă verde”.
Aprobarea de la FDA pentru vaccinul COVID-19 de la Johnson and Johnson ar putea să vină chiar mâine. Acest vaccin ar urma să fie al treilea aprobat în SUA, iar dacă EMA – Agenția Europeană a Medicamentului își va da și ea acordul, al patrulea din UE.
Presupunând că FDA va autoriza vaccinul Johnson & Johnson pentru uz de urgență, compania a spus că va putea oferi 20 de milioane de doze până la sfârșitul lunii viitoare în SUA, cu alte 100 de milioane de doze în timpul verii.
Compania a raportat rezultatele studiilor clinice de fază 3 la sfârșitul lunii ianuarie, constatând că în SUA, doza de vaccin a fost cu 72% eficientă în prevenirea formelor moderate până la severe de COVID-19 - în esență, ținând oamenii în afara spitalului și ferindu-i de deces.
Când compania a analizat doar efectul dozei asupra prevenirii bolilor severe, vaccinul a fost 85% eficient. Noua analiză arată o ușoară creștere, până la 86%.
Vaccin COVID cu o singură doză!
Johnson & Johnson testează un vaccin COVD-19 cu administrare printr-o singură doză, denumit JNJ-78436735 sau Ad26.COV2.S. Acesta este realizat diferit față de vaccinurile aprobate deja de la Pfizer și Moderna.
Janssen a recurs la platforma tehnologică AdVac® (link direct), care a fost utilizată și la dezvoltarea și fabricarea vaccinului recent aprobat al companiei Janssen împotriva virusului Ebola și a vaccinurilor candidat împotriva Zika, VRS și HIV.
Virusul SARS CoV-2 este acoperit cu proteine pe care le folosește pentru a intra în celulele umane. Aceste proteine spike reprezintă o țintă tentantă pentru potențialele vaccinuri și tratamente.
Practic, vaccinul Johnson & Johnson se bazează pe instrucțiunile genetice ale virusului pentru construirea proteinei spike. Dar, spre deosebire de vaccinurile produse de Pfizer-BioNTech și Moderna care stochează instrucțiunile în ARN monocatenar, vaccinul Johnson & Johnson folosește ADN dublu catenar.
În laborator, cercetătorii au adăugat gena pentru proteina spike (concepută astfel încât să imite componentele coronavirusului) la un alt virus numit Adenovirus 26. Adenovirusurile sunt virusuri comune care cauzează de obicei răceli sau simptome asemănătoare gripei. Echipa Johnson & Johnson a folosit un adenovirus modificat - Adenovirus 26 - care poate pătrunde în celule, dar nu se poate replica în interiorul acestora și nu poate provoca boli.
Și alte vaccinuri împotriva coronavirusului se bazează și pe adenovirusuri, precum este și cel dezvoltat de Universitatea din Oxford și AstraZeneca – care este aprobat în Uniunea Europeană -, acesta folosind un adenovirus pentru cimpanzeu.
După injectarea vaccinului Johnson & Johnson în brațul unei persoane, adenovirusurile se lovesc de celule și se prind de proteinele de pe suprafața lor. Celula învăluie virusul într-o bulă și îl trage în interior. Odată ajuns în interior, adenovirusul scapă din bulă și se deplasează către nucleu, camera în care este stocat ADN-ul celulei, arată New York Times.
Adenovirusul își împinge propriul ADN în nucleu. Adenovirusul este conceput astfel încât să nu poată face copii de la sine (să nu se poată replica), dar gena proteinei coronavirus spike poate fi „citită” de celulă și copiată într-o moleculă numită ARN mesager sau ARNm.
ARNm părăsește nucleul, iar moleculele celulei îi „citesc” secvența și încep să asambleze propriile proteinele spike
Adenovirusul provoacă, de asemenea, sistemul imunitar, pornind sistemele de alarmă ale celulei. Celula trimite semnale de avertizare pentru a activa celulele imune din apropiere. Prin declanșarea acestei alarme, vaccinul Johnson & Johnson determină sistemul imunitar să reacționeze mai puternic la proteinele spike ale coronavirusului.
Vaccinul Johnson & Johnson poate fi ținut la frigider timp de până la trei luni la 2-8°C (36-46°F).
UE va primi vaccinuri pentru 200 de milioane de oameni
Anul trecut în august, Comisia Europeană a început negocierile cu Janssen Pharmaceutica NV, una dintre companiile farmaceutice Janssen ale concernului Johnson & Johnson. În octombrie, o înțelegere a fost parafată. Acesta a fost al treilea contract semnat pentru aprovizionarea cu vaccinuri a țărilor din UE.
Pe 15 februarie anul acesta, Johnson&Johnson a anunțat că „Janssen-Cilag International N.V. a depus o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață (cMAA) către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin care solicită autorizație pentru candidatul său de vaccin Janssen COVID-19 cu doză unică. Depunerea se bazează pe datele de siguranță ale eficacității și siguranței din studiul clinic ENSEMBLE de faza 3”. De asemenea, pe 19 februarie 2021, compania a depus și o cerere de includere pe Lista de utilizare de urgență (EUL) către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru candidatul la vaccin Janssen COVID-19 cu doză unică.
Dacă va fi aprobat de EMA, sute de milioane de oameni din țările UE ar putea fi imunizați cu acest vaccin. „De îndată ce vaccinul se dovedește a fi sigur și eficient împotriva COVID-19, contractul le permite statelor membre să achiziționeze vaccinuri pentru 200 de milioane de oameni. Statele membre vor avea de asemenea posibilitatea de a achiziționa vaccinuri pentru încă 200 de milioane de persoane”, se arata, în octombrie 2020, într-un comunicat al CE.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
