Studiile clinice sunt un tip de cercetare care studiază noi teste și tratamente și evaluează efectele acestora asupra rezultatelor asupra sănătății umane. Oamenii se oferă voluntar să ia parte la studii clinice pentru a testa intervenții medicale, inclusiv medicamente, celule și alte produse biologice, proceduri chirurgicale, proceduri radiologice, dispozitive, tratamente comportamentale și îngrijire preventivă, potrivit OMS.
Rozalina Lăpădatu, Președinte Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune a explicat în exclusivitate la DC Medical în cadrul dezbaterii ONLINE ”Industria inovatoare de medicamente, partener strategic pentru societate, economie și sănătatea românilor” cât de importante sunt studiile clinice pentru pacienții care suferă de anumite boli grave.
”Anul acesta suntem pe un trend pozitiv, s-au aprobat foarte multe medicamente și încerc să îmi dau seama care ar fi cauzele, pentru că pentru noi este foarte bine. Cred că un Guvern de uniune, cum este acum, a făcut să fie un consens. Fiind toți acolo au înțeles nevoia și foarte importantă a fost realizarea planului național de cancer pentru că a adus în discuție terapiile inovatoare și importanța lor.
Dacă vorbim de terapii inovatoare și terapii în general, trebuie să ținem cont că orice boală are o fereastră terapeutică când poate fi tratată cu maximul de beneficii pentru pacient. Adică remisia bolii sau vindecarea bolii. Dacă își depășește acea fereastră terapeutică, pot apărea complicații mai grave care nu pot fi gestionate.
Dacă ai aceste medicamente inovatoare poți să te adresezi cât mai bine în această fereastră terapeutică, astfel încât pacientul să beneficieze fix de ce are nevoie atunci când are nevoie.
Studiile clinice sunt o soluție foarte bună. Vestea bună este că legislația s-a deblocat și datorită noului Regulament European. Și noi a trebuit să aplicăm acest regulament. Cred că mulți dintre pacienți ar participa la studiile clinice, mai ales atunci când ai de ales între un studiu clinic și o dizabilitate gravă sau decesul, ești tentat să te duci într-un studiu clinic și să beneficiezi de o medicație care nu este disponibilă pe piață la momentul respectiv.
Un alt avantaj al studiilor clinice este acela că tu poți să beneficiezi astăzi de un tratament care va fi aprobat și rambursat poate peste 5-6 ani. Ai o șansă de a beneficia astăzi, când te încadrezi în acea fereastră terapeutică cu beneficii fantastice, față de alți pacienți care vor primi același tratament peste 5-6 sau mai mulți ani, depinde de cât de mult durează obținerea autorizației de punere pe piață și compensarea în fiecare țară.
Cred că studiile clinice sunt o opțiune foarte bună, doar că trebuie să facem mai multă educație și să explicăm oamenilor ce înseamnă studiile clinice ca să depășim teoria conspirației care nu ne ajută”, a explicat Rozalina Lăpădatu, Președinte Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune a explicat în exclusivitate la DC Medical în cadrul dezbaterii ONLINE ”Industria inovatoare de medicamente, partener strategic pentru societate, economie și sănătatea românilor.
Studiile clinice, proceduri birocratice în România
România este codașă în ceea ce privește studiile clinice. Birocrația face ca aceste teste să nu fie realizate și la noi în țară în ritmul în care se desfășoară în alte state europene și nu numai.
”S-a bătut pasul pe loc din cauza problemelor administrative-birocratice, pentru că am avut o legislație care nu ne ajuta și studiile clinice se aprobau foarte greu, câteodată dura ani de zile să se aprobe un studiu clinic în România și atunci multe firme au decis să nu mai vină în România și să facă studii clinice.
Înrolarea pacienților în studiile clinice nu se face într-o perioadă determinată. Când începi un studiu clinic nu se spune că până la anul în iunie puteți înrola pacienții și derula studii clinice. De obicei, în studiile clinice când se dă startul înrolării pacienților cine înrolează cei mai mulți pacienți conform cu numărul de pacienți aprobat pentru studiul clinic, acela derulează studiul clinic.
Cel care trenează nu mai pot înrola pentru că s-au ocupat locurile. În studiile clinice înrolarea se face în funcție de numărul de locuri disponibile, nu de timpul disponibil. Noi am ratat foarte multe studii clinice, pentru că dând aprobările foarte târziu, alte state deja încheiau studiul clinic pentru că ei înrolau din prima zi și aveau numărul de pacienți și puteau să deruleze studiul clinic.
Noi ca să creștem accesul ar trebui să revizuim legislația privind compensarea medicamentelor, respectiv legislația privind aprobarea prețului la medicamente și legislația privind compensarea, acea faimoasă evaluare a tehnologiilor medicale. Și aici va trebui să luăm anumite decizii pentru că există un regulament european care va intra, în următorii ani, în funcțiune privind evaluarea tehnologiilor medicale și va exista o evaluare comună la nivel clinic de de informație medicală, urmând ca fiecare țară să aplice principiile bănești ale compensării, să decidă ce medicamente compensează sau nu.
Noi avem nevoie de o reformă în tot sistemul medical pentru că una din problemele de care ne lovim este că anumite investigații sau terapii se întîmplă în spitale private, iar acestea nu fac parte din programele naționale și nu oferă compensare pacienților. Trebuie să regândim tot sistemul medical astfel încât el să aibă în centru pacientul, și nu cum se întâmplă acum doar la nivel declarativ avem în centru pacientul, dar deciziile se iau fragmentat fără să se țină cont de nevoia persoanei”, a mai precizat sursa citată.
Vezi mai multe în VIDEO:
Revoluție cu studiile clinice în România. Tinerii, șansa inovării în sănătate. Streinu-Cercel: Ar trebui să ne uităm cu atenție la ei. Au idei din ce în ce mai interesante care pot fi puse în practică
Prof. Univ. Dr. Adrian Streinu-Cercel, Președinte Comisia pentru sănătate, Senatul României ne-a vorbit despre cum am putea stimula cercetarea și inovarea în sănătate, în România, și despre studiile clinice.
"În primul rând putem să creem un fond pentru așa ceva.
În al doilea rând, trebuie să luăm legătura cu Universitățile pentru că la nivelul universităților sunt centrele de cercetare și acolo cred că am putea să stimulăm mai mult acest lucru, chiar încercând să le creem o serie de facilități din punct de vedere al achiziționării echipamentelor de care au nevoie în cercetare. În cercetare fără echipamente în momentul de față nu se prea poate.
În al treilea rând, ar trebui să ne uităm cu atenție la tânăra generație care are idei din ce în ce mai interesante, idei care pot fi puse în practică uneori cu o minimă investiție și ei trebuie susținuți și în același timp trebuie informați că o astfel de posibilitate există. Pe măsură ce stabilim aceste relații de cauzalitate, dacă le pot spune așa, evident că ne putem aștepta și la o dezvoltare mai interesantă a cercetării în diferite domenii", a declarat Prof. Univ. Dr. Adrian Streinu-Cercel, în exclusivitate pentru DC Medical, în cadrul dezbaterii online "Industria inovatoare de medicamente, partener strategic pentru societate, economie și sănătatea românilor".
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
