Studiul de faza 2 pentru dezvoltarea boosterului specific al vaccinului COVID împotriva Omicron (ARNm-1273.529) de la Moderna va include două grupuri: primul grup, format din participanți care au primit două doze de ARNm-1273, și un al doilea grup, care include participanți care au primit cele două doze inițiale urmate de booster cu 50µg din vaccinul ARNm-1273, autorizat deja.
La șase luni după a treia doză de 50µg cu ARNm-1273, anticorpii neutralizanți împotriva variantei Omicron au scazut, însă rămân detectabili la toți participanții.
Moderna, Inc. o companie americană de biotehnologie, pionieră în vaccinurile și terapiile cu ARN mesager (ARNm), a anunțat joi, 27 ianuarie, că a fost vaccinat primul participant în faza a doua a studiului pentru dezvoltarea boosterului specific împotriva Omicron (ARNm-1273.529).
În plus, Moderna a anunțat publicarea, în The New England Journal of Medicine, a datelor privind nivelurile de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron, la șase luni după doza booster. Desi nivelul anticorpilor neutralizanți împotriva Omicron a scăzut de 6,3 ori față de nivelurile de vârf atinse în ziua 29 după booster, nivelurile au rămas detectabile la toți participanții la testele clinice. Nivelul de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron a scăzut mult mai repede decât nivelul de anticorpi neutralizanți împotriva variantei inițiale a virusului (D614G), care a scăzut de 2,3 ori în aceeași perioadă de timp.
„Suntem încrezători în persistența anticorpilor împotriva Omicron la șase luni după doza de 50µg a boosterului cu vaccin ARNm-1273. Cu toate acestea, având în vedere amenințarea pe termen lung reprezentată de scăderea răspunsului imunitar al organismului la varianta Omicron, continuăm studiile pentru varianta specifică de vaccin booster împotriva Omicron și suntem încântați să începem această parte a studiului de faza 2”, a declarat Stéphane Bancel, CEO Moderna.
„De asemenea, evaluăm dacă vom include acest vaccin specific împotriva Omicron în programul nostru de booster multivalent. Vom continua să oferim datele obținute de noi autorităților din domeniul sănătății publice, pentru a le ajuta să ia decizii bazate pe dovezi științifice, astfel încât să adopte cea mai bună strategie privind boosterul împotriva SARS-CoV-2”, a mai precizat Bancel.
Faza a doua a studiului pentru vaccinul ARNm-1273.529
Această extensie a unui studiu anterior, anunțată de Moderna în 27 ianuarie 2022, va evalua imunogenitatea, siguranța și reactogenitatea vaccinului ARNm-1273.529, ca o singură doză de rapel la adulții cu vârsta egala sau mai mare de 18 ani, care vor fi împărțiți în două grupuri: primul grup include persoane care au primit două doze inițiale de vaccin ARNm-1273, având a doua doză făcută în urmă cu cel puțin șase luni, iar al doilea grup include persoane care au primit cele două doze inițiale și un booster de 50 µg de vaccin ARNm-1273 făcut în urmă cu cel puțin trei luni. Participanții din ambele grupuri vor primi o doză booster de vaccin ARNm-1273.529.
Moderna vizează înrolarea a aproximativ 300 de participanți în fiecare grup al acestui studiu, care va fi efectuat în 24 de centre din Statele Unite. În plus, Moderna evaluează includerea vaccinului specific ARNm-1273.529 în programul său de booster multivalent.
Efectul boosterului Moderna împotriva variantei Omicron
Moderna a anunțat anterior datele preliminare privind nivelul de anticorpi neutralizanți împotriva variantei Omicron după dozele de booster de 50 µg și 100 µg. Boosterul cu 50 µg de vaccin autorizat în prezent, ARNm-1273, a crescut de aproximativ 37 de ori nivelurile de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron în comparație cu nivelurile pre-rapel, în timp ce o doză de 100 µg de vaccin ARNm-1273 a crescut nivelurile de anticorpi neutralizanți de aproximativ 83 de ori comparativ cu nivelurile pre-rapel.
Datele din prezent includ mostre de ser de la 20 de persoane cărora li s-a administrat fie o doză de rapel de vaccin ARNm-1273 de 50µg, fie o doză de rapel de vaccin ARNm-1273 de 100µg, fie vaccinul multivalent ARNm-1273.211 cu niveluri ale dozei de 50 µg ori 100 µg, precum și vaccinul multivalent ARNm-1273.213 cu o doză de 100 µg.
Anticorpii neutralizanți împotriva Omicron au fost evaluați într-un test (PsVNA) al nivelului (ID50) de neutralizare a unui pseudovirus efectuat în laboratoarele stabilite de Centrul de Cercetare pentru Vaccin al Institutului Național pentru Boli Infecțioase și Alergii și de Centrul Medical al Universității Duke.
La șapte luni de la a doua doză și înainte de a treia doză, booster, nivelul anticorpilor neutralizanți împotriva Omicron a fost observat doar la 55% din participanți. O doză booster de 50 µg vaccin ARNm-1273 a crescut media nivelurilor geometrice (GMT) de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron de 20 de ori față de nivelurile de vârf împotriva Omicron obținute după a doua doză. La șase luni după doza booster, nivelul anticorpilor neutralizanți împotriva Omicron a scăzut de 6,3 ori față de nivelurile de vârf atinse în ziua 29 după booster, nivelurile au rămas detectabile la toți participanții la testele clinice. Nivelul de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron a scăzut mult mai repede decât nivelul de anticorpi neutralizanți împotriva variantei inițiale a virusului (D614G), care a scăzut de 2,3 ori în aceeași perioadă de timp.
O doză de booster de 100 µg de vaccin ARNm-1273, vaccin ARNm-1273.211 sau vaccin ARNm-1273.213 a dus la niveluri similare de anticorpi neutralizanți împotriva Omicron, toate cele trei tipuri de booster determinând niveluri de anticorpi neutralizanți de 2,5 – 2,6 ori mai mari față de boosterul cu 50 µg vaccin ARNm-1273.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
