Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a respins recent medicamentul pentru Alzheimer al Eli Lilly, Kisunla, motivând că nu există suficiente dovezi privind capacitatea acestuia de a încetini declinul cognitiv la pacienți, comparativ cu riscul de umflare gravă a creierului. Această decizie are implicații semnificative pentru cursa de a aduce primul tratament aprobat pentru Alzheimer în Europa, transmite Reuters.
Provocări în cursa pentru aprobare
Respins de autoritățile europene, Kisunla se află acum în urma tratamentului Leqembi al Eisai și Biogen, care are șanse mari să devină primul medicament aprobat pentru Alzheimer în Uniunea Europeană, dacă Comisia Europeană acceptă recomandarea agenției. Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) a reafirmat poziția sa pozitivă față de Leqembi după o revizuire a siguranței în luna februarie.
Lilly a anunțat că intenționează să solicite o reexaminare a deciziei CHMP. Compania este hotărâtă să continue lupta pentru aprobarea Kisunla, în ciuda acestui obstacol.
Îngrijorări legate de riscurile de umflare a creierului
Atât Kisunla, cât și Leqembi fac parte dintr-o nouă clasă de medicamente pentru Alzheimer care vizează plăcile de beta amiloid din creier, un marker important al bolii.
Cu toate acestea, îngrijorările legate de posibilele efecte secundare grave, cum ar fi umflarea creierului și sângerările, au determinat autoritățile de reglementare să fie extrem de precaute. În Statele Unite, adoptarea acestor medicamente a fost lentă, parțial din cauza necesității unor teste diagnostice suplimentare și a monitorizării pacienților prin scanări ale creierului.
Epidemia de Alzheimer în Europa
Boala Alzheimer afectează aproximativ 7 milioane de persoane în Europa, conform Consiliului European al Creierului. Respingerea Kisunla subliniază complexitatea dezvoltării de tratamente pentru această boală devastatoare. Alzheimer Europe a exprimat confuzie față de decizia EMA, în special având în vedere că Kisunla a fost deja aprobat în Statele Unite, Regatul Unit, China și Japonia pe baza unor dovezi științifice similare.
Medicamentul pentru Alzheimer al Eli Lilly, respins de EMA. Reacțiile adverse severe, motiv de îngrijorare - FOTO: Freepik@tolyambasmto
Dificultăți de comercializare pentru Kisunla
Kisunla, administrat prin perfuzie lunară, are un preț anual în Statele Unite de aproximativ 32.000 de dolari. În ciuda potențialului său, medicamentul a generat doar 9,3 milioane de dolari în vânzări anul trecut. Lilly a extins platforma sa online, LillyDirect, pentru a oferi servicii de telemedicină pentru diagnosticarea și gestionarea pacienților cu Alzheimer, o mișcare destinată să stimuleze vânzările Kisunla.
O piață competitivă
Având în vedere că atât Kisunla, cât și Leqembi oferă mecanisme de acțiune similare, aprobarea Leqembi în Europa ar putea reprezenta o provocare pentru Kisunla pe piață. Deși aprobarea Leqembi este, de asemenea, marcată de îngrijorări legate de costul său—26.500 de dolari anual în Statele Unite—medicamentul a fost considerat potrivit pentru un grup mai restrâns de pacienți cu un risc mai scăzut de efecte secundare grave, ceea ce ar putea ajuta la adoptarea sa în Europa.
Direcții viitoare pentru tratarea bolii Alzheimer
Pe măsură ce căutările pentru tratamente eficiente pentru Alzheimer continuă, autoritățile de reglementare se confruntă cu decizii dificile care trebuie să echilibreze promisiunea unor medicamente revoluționare cu riscurile pe care le implică. Respingerea Kisunla în Europa este un memento al complexității tratării acestei boli devastatoare.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
