Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o revizuire a medicamentelor care conțin metamizol, un analgezic, din cauza îngrijorărilor că măsurile actuale de minimizare a riscului cunoscut de agranulocitoză ar putea să nu fie suficient de eficiente.
Finlanda a decis deja să retragă medicamentele ce conțin acest ingredient activ, după ce mai mulți pacienți au experimentat reacții negative.
Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate în mai multe țări din UE pentru tratamentul durerilor moderate până la severe și a febrei. Utilizările autorizate variază de la țară la țară, cele mai multe includ tratamentul durerilor post-operatorii sau provocate de leziuni, până la tratamentul durerilor și febrei asociate cu cancerul.
Vezi și: Ce înseamnă dragostea adevărată. Radu Leca: Aia e!
Ce este agranulocitoza
Agranulocitoza este un efect secundar cunoscut al medicamentelor care conțin metamizol. Aceasta implică o scădere bruscă și semnificativă a nivelului de granulocite, un tip de globule albe. Aceasta poate duce la infecții grave care pot fi fatale. Informațiile produsului pentru diferitele medicamente care conțin metamizol menționează că agranulocitoza este fie un efect secundar rar (apărând la până la 1 din 1.000 de persoane), fie un efect secundar foarte rar (apărând la până la 1 din 10.000 de persoane). Măsurile în vigoare pentru minimizarea acestui risc variază în funcție de țară.
Revizuirea a fost inițiată la cererea agenției finlandeze pentru medicamente, deoarece au fost raportate cazuri de agranulocitoză în ciuda întăririi recente a măsurilor de minimizare a riscului în Finlanda. În urma celor mai recente rapoarte, compania care comercializează singurul medicament care conține metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizației de punere pe piață din motive de siguranță.
Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Farmacovigilență al EMA (PRAC) va revizui acum riscul de agranulocitoză pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în UE pentru diferitele lor utilizări autorizate și măsurile existente de minimizare a riscului. Comitetul va evalua impactul agranulocitozei asupra balanței beneficiu-risc a acestor medicamente și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață în întreaga UE.
Alexandru Rafila: Orice medicament poate avea reacții adverse
Prof. dr. Alexandru Rafila, ministrul Sănătății, a explicat că metamizolul este folosit de mai bine de 100 de ani, iar oamenii nu ar trebui să se îngrijoreze.
"Oamenii nu trebuie să ia nicio măsură specială de precauție. Este vorba de o solicitare din partea Finlandei referitoare la acest medicament. Este utilizat în 18 țări din Uniunea Europeană. E un medicament care se folosește de mai bine de 100 de ani acest metamizol. Este un analgezic, se dă în dureri și are și efect anti-febril.
Reacțiile adverse apar foarte rar și investigația pe care o face Agenția Europeană a Medicamentului se referă la sesizarea Finlandei. Așteptăm concluziile și dacă există o indicație privind restrângerea utilizării, vom ține cont. Deocamdată nu avem niciun motiv suplimentar de îngrijorare pentru că e un produs care se folosește de foarte mult timp și care este utilizat în mod obișnuit.
Toată lumea a folosit acest produs. Orice medicament poate avea reacții adverse. Sunt puține medicamente care să nu aibă reacții adverse.
Așteptăm finalizarea investigației și apoi o eventuală recomandare către statele membre. Sunt 18 țări din 26 din UE care folosesc acest produs", a explicat prof. dr. Alexandru Rafila, ministrul Sănătății, la Digi 24.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
