Un studiu recent a pus la îndoială siguranța lecanemabului, un medicament pentru Alzheimer care a fost anterior lăudat ca o descoperire majoră în tratamentul demenței.
Noile cercetări indică faptul că pacienții care iau lecanemab ar putea avea un risc semnificativ mai mare de deces—riscul putând fi de până la trei ori mai mare în termen de un an comparativ cu cei care nu primesc medicamentul.
Constatări anterioare vs. dovezi noi
Studiile anterioare sugerau că Lacanemab încetinește progresia bolii Alzheimer cu aproximativ 25%, oferind pacienților o estimare de patru până la șase luni suplimentare de viață sănătoasă.
Totuși, la începutul acestui an, agenția de control al cheltuielilor NHS, NICE, a refuzat să finanțeze medicamentul, invocând "beneficii relativ mici" și indicând că nu poate fi considerat o valoare bună pentru sistemul de sănătate publică, potrivit National Library of Medicine.
Mai mult, luna trecută, NICE a respins, de asemenea, un alt tratament promițător, donanemabul, care a arătat, de asemenea, potențial în ameliorarea simptomelor demenței.
Medicament pentru creier - FOTO: Freepik@lupacaco
Cum funcționează lecanemabul
Atât lecanemabul, cât și donanemabul sunt administrate prin perfuzie la fiecare două săptămâni și sunt concepute pentru a reduce amiloidul, o proteină toxică legată de simptomele demenței. Deși lecanemabul a fost aprobat pentru utilizare privată în Marea Britanie la un cost anual de aproximativ 20.000 de lire sterline, noi constatări din Statele Unite, unde medicamentul este utilizat din iulie 2023, au ridicat semne de întrebare privind profilul său de siguranță.
Constatări îngrijorătoare din cercetările recente
Cercetările recente arată că riscul de deces în rândul pacienților care iau lecanemab ar putea fi mai mare decât cel raportat în timpul studiilor clinice. În mod specific, studiul notează o creștere de 21 de decese suplimentare la 10.000 de pacienți tratați cu medicamentul. Experții estimează că aproximativ 3.000 de pacienți au început terapia cu lecanemabul de la aprobarea sa în SUA.
Pacienții care iau acest medicament sunt, de asemenea, expuși unui risc crescut de complicații severe, inclusiv umflarea și sângerarea severă a creierului, care pot fi amenințătoare pentru viață. Experții din spatele acestui studiu avertizează că au existat precedente pentru retragerea medicamentelor din cauza efectelor secundare îngrijorătoare sau a semnalelor de mortalitate.
Experții avertizează asupra prudenței
Profesorul Robert Howard, unul dintre autorii studiului și expert în psihiatria vârstnicilor la University College London, a criticat percepția lecanemabului ca un medicament miraculos.
"Ideea că lecanemabul este un medicament miraculos nu este susținută de dovezile din studii. Este chiar îndoielnic să spunem că acestea încetinesc progresia, deoarece aceasta este doar o interpretare", a spus prof. Robert Howard, potrivit Daily Mail.
Acesta a lăudat NICE pentru abordarea sa prudentă și a sfătuit pe cei care iau în considerare tratamentul privat cu lecanemabul să cântărească riscurile semnificative.
Revizuire în curs și limitările cercetării
Este important de menționat că cercetarea actuală este preliminară și nu a fost încă supusă revizuirii de specialitate, lăsând incertitudini cu privire la numerele reale asociate cu profilul de siguranță al lecanemabului.
Datele din lumea reală urmează unor rapoarte de decese în timpul studiilor clinice, unde aproximativ unu din zece participanți a experimentat umflarea creierului, iar unu din șase a avut sângerări mici ale creierului, ducând în unele cazuri la complicații grave.
Printre participanții la studii, au fost confirmate trei decese. Dr. Lawrence Honig, neurolog la Columbia University, a confirmat unul dintre decese, menționând că pacientul purta gena APOE4, care crește riscul de sângerări cerebrale—găsită la aproximativ 15% dintre pacienții cu Alzheimer.
Răspunsul producătorului
În răspuns la studiu, un purtător de cuvânt al producătorului Eisai a avertizat că manuscrisul preliminar nu ar trebui considerat concludent sau utilizat pentru a informa practica clinică. Ei au subliniat că datele nu au fost supuse revizuirii de specialitate sau publicate într-o revistă științifică.
De asemenea, au evidențiat că rapoartele de siguranță existente au fost consistente cu profilul medicamentului, așa cum a fost observat în timpul dezvoltării clinice, cu revizuiri continue din partea FDA și a echipei de farmacovigilență a Eisai.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
