În urma cererii făcute de FDA, Allergan a notificat agenția că se face toți pașii necesari să retragă din întreaga lume mai multe tipuri de implanturi cu silicon texturate din gama BIOCELL, incluzând: Natrelle Saline-Filled breast implants, Natrelle Silicone-Filled breast implants, Natrelle Inspira Silicone-Filled breast implants și Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled breast implants
Rechemarea include, de asemenea, și dispozitivele folosite pentru extinderea țesuturilor utilizate la pacienți înainte de augmentarea sau de reconstrucția sânilor, incluzând Natrelle 133 Plus Tissue Expander și Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs.
Rechemarea vizează toate aceste tipuri de produse neutilizate care vor fi returnate de distribuitori și din cabinetele medicilor.
Agenția a emis de asemenea astăzi o comunicare privind siguranța pentru pacienții cu implanturi de sân, pacienții care au în vedere implanturile mamare și specialiștii lor în domeniul sănătății care evidențiază riscurile cunoscute și ce măsuri ar trebui să ia în considerare pacienții atunci când monitorizează simptomele BIA-ALCL, inclusiv umflarea și durerea la sâni.
„Cu toate ca incidența globală a limfomului cu celule anaplazice mari (BIA-ALCL) pare a fi relativ scăzută, odată ce dovezile au arătat că un produs specific pare să fie direct legat de un prejudiciu semnificativ adus pacientului, inclusiv moartea, FDA a luat măsuri pentru a alerta firma cu privire la aceste noi dovezi indicând că o rechemare este justificată pentru a proteja sănătatea femeilor", a declarat comisarul adjunct principal al FDA, dr. Amy Abernethy.
„FDA a monitorizat cu atenție această problemă de când am identificat pentru prima dată posibila asociere între implanturi de sân și forma de cancer în 2011 și, la acel moment, a comunicat pacienților și furnizorilor că există un risc pentru femeile cu implanturi de sân, mai frecvent în cazul femeilor cu implanturi texturate, pentru dezvoltarea acestei boli. Din acel moment, am lucrat pentru a crește gradul de conștientizare și pentru a încuraja raportarea tuturor cazurilor la FDA, astfel încât să putem continua să monitorizăm acest potențial semnal de alarmă. Deoarece această problemă și știința au continuat să se dezvolte, am monitorizat rapoartele în baze de date, inclusiv în registrele externe ale pacienților, și în literatura științifică. Pe baza noilor date, echipa noastră a concluzionat că este necesară o acțiune în acest moment pentru a proteja sănătatea publică. Vom continua să monitorizăm incidența BIA-ALCL la alte implanturi mamare și dispozitive de extins țesuturi, precum și la alte dispozitive destinate utilizării la glandele mamare. Dacă este necesară o acțiune în viitor, nu vom ezita să facem ceea ce este necesar pentru protejarea pacienților", a subliniat oficialul.
Numărul de decese înregistrate a crescut!
Într-un tabel actualizat astăzi pe pagina de web pentru BIA-ALCL a agenției, FDA anunță un nou total de 573 de cazuri la nivel global de BIA-ALCL și de 33 de decese, care reflectă o creștere semnificativă a numărului cazurilor cunoscute de la ultima actualizare, de la începutul acestui an –când erau doar 116 cazuri noi și 24 de decese.
În mod special, din cele 573 de cazuri unice de BIA-ALCL, 481 sunt atribuite implanturilor Allergan.
Din cele 33 de decese pe care FDA le raportează astăzi, la 12 dintre cei 13 pacienți pentru care producătorul implantului este cunoscut, se confirmă că aveau un implant Allergan la momentul diagnosticului limfom.
„Pe baza informațiilor disponibile în prezent, inclusiv a datelor prezentate recent, analiza noastră demonstrează că riscul de BIA-ALCL cu implanturi texturate Allergan BIOCELL este de aproximativ șase ori mai mare decât riscul de BIA-ALCL cu implanturi texturate de la alți producători care au produse pe piața din SUA", notează FDA într-un comunicat.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
