Evusheld demonstrează protecție semnificativă împotriva formelor simptomatice de COVID-19 pentru o perioadă de minim 6 luni în cadrul studiului clinic de fază III PROVENT efectuat pe populații cu risc crescut.
Studiul clinic de profilaxie (prevenție) pre-expunere cu Evusheld a redus riscul de COVID-19 simptomatic, fără forme severe de boală sau decese cauzate de COVID-19. Datele au fost publicate în New England Journal of Medicine
Rezultate detaliate ale studiului clinic de profilaxie (preventie) pre-expunere de fază III PROVENT au demonstrat că tratamentul dezvoltat de AstraZeneca Evusheld (tixagevimab co-ambalat cu cilgavimab, denumit anterior AZD7442) a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de COVID-19 cu 77% în cadrul analizei primare și cu 83% în analiza intermediară la 6 luni, comparativ cu placebo.
Peste 75% dintre participanții în studiul PROVENT aveau inițial comorbidități care îi expuneau unui risc crescut de a dezvolta o formă severă de COVID-19 în cazul unei infectări, inclusiv persoane cu un grad de deficit imun și care pot să aibă un răspuns post-vaccinal insuficient.
Datele adiționale de farmacocinetică au arătat concentrații ridicate de Evusheld în sânge seros la 6 luni de la administrare, demonstrând faptul că o singură doză poate să ofere protecție pe o durată de cel puțin 6 luni împotriva COVID-19. Datele au fost publicate pe 20 aprilie 2022 în New England Journal of Medicine.
Myron J. Levin, medic, Profesor în Pediatrie si Medicina, Facultatea de Medicina a Universității Colorado, Statele Unite și investigatorul principal din PROVENT a declarat: ”În timp ce vaccinurile COVID-19 au fost foarte eficiente în reducerea spitalizărilor și deceselor, cazurile continuă să apară și multe persoane continuă să aibă un risc crescut, inclusiv persoanele cu grade variabile de deficit imun și cele care nu pot fi vaccinate. Aceste date importante publicate acum în New England Journal of Medicine ne dau încredere că o singură doză de Evusheld, administrată cu ușurință intramuscular, poate să protejeze pe termen lung persoanele aparținând populațiilor vulnerabile. În plus, Evusheld a demonstrat că neutralizează Omicron BA.2, care este în acest moment varianta circulantă dominantă”.
Mene Pangalos, Vicepreședinte Executiv al BioPharmaceuticals R&D AstraZeneca a afirmat: ”Aceste date contribuie la acumularea de evidențe care demonstrează că utilizarea Evusheld ajută la prevenirea formelor simptomatice și severe de COVID-19, mai ales în rândul acelor persoane care nu au un răspuns adecvat la vaccinare și au nevoie de protecție adițională. Evusheld este disponibil acum în multe țări din lume și suntem în curs de aprobare atât pentru profilația pre-expunere cât și pentru tratamentul formelor ușoare-spre-moderate de boală”.
În analiza primară de eficacitate, o singură doză de 300mg administrată intramuscular (IM) de Evusheld a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de COVID-19 cu 77% comparativ cu placebo (95% interval de încredere [CI] 46, 90; p<0.001) având o perioadă mediană de urmărire de 83 de zile. Formele simptomatice de COVID-19 au avut loc la 8/3441 (0.2%) și 17/1731 (1.0%) participanți în grupurile Evusheld și respectiv placebo.
Analiză extinsă a demonstrat reducere a incidenței COVID 19
Comparativ cu analiza primară, analiza extinsă ulterioară a demonstrat o reducere a incidenței COVID-19 în grupul tratat cu Evusheld, reducerea riscului relativ fiind de 83%(95% CI 66, 91) cu Evusheld comparativ cu placebo, la o perioada mediană de urmărire de 196 de zile. Formele simptomatice de COVID-19 au avut loc la 11/3441 (0.3%) și 31/1731 (1.8%) participanți în grupurile Evusheld și respectiv placebo. Eficacitatea a fost în general consistentă în toate subgrupurile de participanți, pentru care evaluarea a fost posibilă.
Nu au existat cazuri severe/critice de COVID-10, decese asociate COVID-19 sau spitalizări în grupul Evusheld la analiza de 6 luni; au fost cinci cazuri severe/critice de boală, șapte spitalizări și două decese asociate COVID-19 în grupul placebo.
Evusheld a fost în general bine tolerat în studiul PROVENT și nu au fost identificate aspecte care țin de siguranța pacientului nici la analiza primară, și nici la analiza la 6 luni. Reacții adverse au fost semnalate cu rate similare în grupul Evusheld și placebo. Cea mai frecventă reacție adversă a fost reacția la nivelul locului de injectare, înregistrată la 2,4% din participanții in grupul Evusheld și la 2,1% din participanții din grupul placebo.
Aproape 2% din populația lumii este considerată a avea un risc ridicat de răspuns inadecvat la vaccinarea împotriva COVID-19 și care poate, în mod particular, să beneficieze de protecția data de profilaxia pre-expunere cu Evusheld. Această populație include persoanele care sunt imunodeprimate, cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau pacienții cu transplant sau orice persoană care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare. Persoanele cu risc crescut de expunere la virusul SARS-CoV-2 ar putea beneficia și de protecție cu Evusheld.2–6
AstraZeneca a anunțat anterior rezultate pozitive preliminare din studiul clinic de fază III TACKLE pentru tratamentul formelor ușoare-spre-moderate de COVID-19. Rezultatele detaliate vor fi prezentate la apropiatul Congres European de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ECCMID) și sunt depuse pentru revizuire și publicare de către o publicație medicală prestigioasă, potrivit unui comunicat de presă al Astra Zeneca.
Mai multe informații despre studiul clinic de fază III PROVENT, Evusheld și AstraZeneca găsiți AICI.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
