Dispozitivele medicale medicale pentru diagnostic in vitro sunt în atenția Ministerului Sănătății care a lansat în dezbatere publică ordonanța privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
Modificări
În document se vorbește despre stabilirea autorității responsabile pentru coordonarea aplicării regulamentului în România – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) – și introducerea de dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Documentul reglementează obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și clarifică aspectul referitor la limba in care trebuie redactate informațiile furnizate de interfața echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software.
Standarde de siguranță
În același timp, regulamentul stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse.
Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt.
”Având în vedere angajamentele internaţionale asumate de România în calitate de stat membru al Uniunii Europene, care, în cazul în care nu sunt respectate, conduc la consecinţe negative constând în riscul declanșării de către Comisia Europeană unei eventuale proceduri privind neîndeplinirea obligaţiilor pe care România le are în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene, și ținând cont de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgență poate avea consecinţe negative asupra beneficiului public, care poate fi afectat de incertitudinea juridică cu privire la asigurarea protecției sănătății și securității pacientului și ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătății populației, în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general în ceea ce priveşte sănătatea cetăţeanului şi constituie o situaţie extraordinară şi de urgenţă pentru sănătatea publică, cu atât mai mult cu cât acest act normativ a armonizat procesele de evaluare a conformității, evaluării performanței și supraveghere pentru dispozitivele de diagnostic in vitro în întreaga Uniune Europeană, a cărei reglementare nu poate fi amânată”, arată documentul.
Regulamentul armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor pentru acestea pe piața Uniunii, permițându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulații a mărfurilor și, în același timp, stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanță sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanță este protejată.
Proiectul prevede și obligativitatea obținerii consimțământului în cunostință de cauză de la pacient sau de la reprezentantul legal înaintea efectuării testului genetic.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
