Vaccinul Moderna, denumit Spikevax, „îndeplinește standardele riguroase" impuse de Agenția americană pentru alimente și medicamente în ceea ce privește "siguranța, eficacitatea și calitatea producției necesare pentru obținerea autorizației", a anunțat FDA într-un comunicat de presă (link direct comunicat).
„Aprobarea Spikevax de către FDA este un pas semnificativ în lupta împotriva pandemiei de COVID-19, marcând al doilea vaccin aprobat pentru prevenirea COVID-19. Publicul poate fi asigurat că Spikevax îndeplinește standardele înalte ale FDA pentru siguranță, eficacitate și calitatea producției cerute de orice vaccin aprobat pentru utilizare în Statele Unite”, a declarat comisarul interimar al FDA, dr Janet Woodcock.
„În timp ce sute de milioane de doze de vaccin Moderna au fost administrate persoanelor sub autorizație de utilizare în caz de urgență, înțelegem că pentru unele persoane, aprobarea FDA a acestui vaccin poate insufla încredere suplimentară în luarea deciziei de a se vaccina”, a subliniat comisarul interimar.
Spikevax a devenit, astfel, cel de-al doilea vaccin COVID-19 care primește o autorizare definitivă în Statele Unite, după Comirnaty, cel produs de Pfizer-BioNTech, care a primit același tip de autorizație la sfârșitul lunii august 2021 pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani. Cele două vaccinuri se bazează pe același tip de tehnologie - ARN mesager.
Această autorizare reprezintă „o etapă capitală” pentru Moderna, iar Spikevax a devenit primul vaccin al companiei care obține o astfel de autorizare în SUA, a declarat CEO-ul companiei americane, Stephane Bancel.
„Vaccinul nostru împotriva COVID-19 a fost administrat la sute de milioane de oameni din întreaga lume, protejând oamenii de infecția cu COVID-19, spitalizare și deces. Totalitatea datelor din lumea reală și BLA complet pentru Spikevax în Statele Unite reafirmă importanța vaccinării împotriva acestui virus. Acesta este o piatră de hotar importantă în istoria Moderna, deoarece este primul nostru produs care a obținut licența în SUA”, a declarat Stéphane Bancel, directorul executiv al Moderna.
„Licența completă a Spikevax în SUA se alătură acum celei din Canada, Japonia, Uniunea Europeană, Marea Britanie, Israel și alte țări, unde indicația pentru adolescenți este de asemenea aprobată. Suntem recunoscători FDA din SUA pentru revizuirea amănunțită a aplicației noastre. Suntem umiliți de rolul pe care Spikevax îl joacă pentru a ajuta la încheierea acestei pandemii”, a mai spus acesta, într-un comunicat postat pe site-ul companiei (link direct comunicat).
„FDA și-a bazat decizia pe totalitatea dovezilor științifice împărtășite de companie în pachetul său de prezentare, care a inclus date de urmărire din studiul de fază 3 COVE care arată o eficacitate ridicată și siguranță favorabilă la aproximativ șase luni după a doua doză. Moderna a transmis, de asemenea, date de producție și instalații solicitate de FDA pentru licență. SPIKEVAX a primit aprobarea autorităților de reglementare din peste 70 de țări”, se mai arată în documentul citat.
Vaccinul COVID-19 dezvoltat de Moderna a primit autorizarea pentru utilizare de urgență în Statele Unite în decembrie 2020. Acest vaccin este disponibil doar pentru persoanele de peste 18 ani.
Autorizarea sa definitivă vizează primele două doze ale vaccinului, administrate la interval de o lună, iar doza sa de supra-rapel ("booster") beneficiază, în acest moment, de o autorizare de urgență.
Înainte de decizia sa de luni, FDA a analizat datele furnizate de studii clinice realizate pe aproximativ 15.000 de persoane care au făcut acest vaccin și pe cele obținute de la un grup de 15.000 de persoane care au făcut un placebo, a precizat FDA.
Aproape 75 de milioane de persoane au făcut deja cele două doze din schema clasică a vaccinului Moderna în SUA, potrivit datelor publicate de Centrul american pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC).
Vaccinul Moderna este autorizat în peste 70 de țări, inclusiv în Canada și în Uniunea Europeană.
În iunie 2021, compania Moderna a cerut ca vaccinul său pentru COVID-19 să fie autorizat și pentru grupa de vârstă 12-17 ani, însă FDA nu a dat curs deocamdată acestei solicitări.
Prospectul vaccinului Moderna conține un avertisment privind riscul de miocardită, o inflamație a mușchiului cardiac, după vaccinare. Acest risc este mai mare la bărbații cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani, în primele șapte zile după administrarea celei de-a doua doze.
Conform unei autorizații de urgență (EUA), FDA are autoritatea de a permite utilizarea produselor medicale în caz de urgență pentru a diagnostica, trata sau preveni boli sau afecțiuni grave sau care pun viața în pericol în timpul unei urgențe de sănătate publică declarate, atunci când nu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă.
O doză de rapel a vaccinului Moderna COVID-19 la nivelul dozei de 50 µg este autorizată pentru utilizare de urgență în SUA sub EUA pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste. O a treia doză de vaccin Moderna COVID-19 la nivelul dozei de 100 µg este autorizată pentru utilizare de urgență la persoanele imunodeprimate cu vârsta de 18 ani sau peste din Statele Unite, care au suferit transplant de organe solide sau care sunt diagnosticate cu afecțiuni care sunt considerate să aibă un nivel echivalent de imunocompromis, se mai arată în comunicatul Moderna.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
