Serializarea reprezintă „marcarea" produselor medicamentoase cu anumite elemente de siguranță (coduri), care sunt emise de producători pe ambalajele produselor și verificate pe întreg lanțul de distribuție, astfel încât să se prevină introducerea pe piață a medicamentelor falsificate și protejarea sănătății pacientului.
Aplicarea forțată și amenzile uriașe
„Deși este un demers lăudabil, implementat la nivel european, în România aplicarea sa forțată poate lăsa pacienții fără medicamentele necesare", spun reprezentanții Asociației Farmaciilor Independente Ethica.
Recent aprobată de către Guvern, Ordonanța nr. 9/2019 (pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății) prevede amenzi greu de suportat pentru farmacii privind implementarea serializării. Asociația Farmaciilor Independente Ethica (AFIE) trage un semnal de alarmă privind riscul iminent de închidere sau intrare în faliment a farmaciilor.
Farmaciile independente acuză probleme de implementare a serializării și imposibilitatea de a implementa corect și total acest demers din cauza următorilor factori:
- Pașii pentru înrolarea în sistem sunt stufoși și greoi, iar farmaciștii nu dispun de o linie de suport dedicată. Problemele legate de transmiterea de documente, intrarea pe numeroase platforme, generarea unor GLNuri, LUFuri, PTCuri, etc. ridică întrebări pe care farmaciștii nu au cui să le adreseze;
- Rezolvarea problemelor se poate face doar prin intermediul implementatorilor de software care operează în mediu privat și, ca atare, taxează farmaciile cu tarife orare de suport, tarife care nu pot fi susținute de multe farmacii, mai ales cele din mediul rural sau urban limitrof;
- Durata lungă a procesului de implementare care presupune, pe lângă condițiile tehnice, și aprobări ale mai multor organisme
- Achiziții de software și echipament. Este nevoie de numeroase modificări de soft, achiziționarea de licențe mai noi, precum și a unor scanere care să citească noile coduri imprimate pe ambalajul medicamentelor.
Lucruri nereglementate cum trebuie
Alte probleme ridicate de farmaciști sunt legate de:
- Inexistența elementelor de siguranță pentru anumite medicamente, caz în care farmacistul trebuie să ia decizia dacă eliberează tratamentul pacientului, cu riscul de a primi o amendă usturătoare care îi poate închide farmacia. Sau de a nu elibera acest tratament, iar pacientul rămâne fără medicamentele necesare.
- Dacă totuși reușesc să se înroleze în procesul serializării, din cauza ineficienței sistemului, „decomisioarea" medicamentului (scanarea codului de bare și „scoaterea" acestuia din sistem) poate dura foarte mult și chiar duce la blocarea programului de operare al farmaciei.
Farmaciile independente își doresc ca sănătatea populației să fie protejată, medicamentele să fie verificate astfel încât să se păstreze siguranța acestora, iar demersul serializării să fie unul cu adevărat funcțional, se arată într-un comunicat de presă remis redacției.
„Într-un sistem de sănătate care ne dovedește în fiecare zi că lucrurile nu funcționează corespunzător, într-un sistem de asigurări sociale de sănătate al cărui platformă SIUI este aproape neutilizabilă, farmacistul încearcă încă să ia toate măsurile și să își respecte jurământul, astfel încât medicamentul necesar să ajungă la pacient, iar acesta să îl utilizeze în mod corespunzător. Din păcate platforma și sistemele implicate generează erori (platformă SIUI care nu funcționează, blocare la scanare, etc) care duc la prelungirea timpului de așteptare pentru pacient" a declarat farmacist Sânziana Mardale, președinte AFIE.
Amenzi între 50.000 și 100.000 de lei
OG nr. 9/2019 prevede sancționarea farmaciilor cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei (care, pentru multe dintre acestea, înseamnă 50% din cifra de afaceri, o sumă nejustificată din punct de vedere al gravității faptei) în cazul nerespectării verificării elementelor de siguranță ale ambalajelor medicamentelor, precum și neluarea măsurilor necesare atunci când este suspectată o falsificare. Mai mult, inspectorii ANMDMR, după caz, pot dispune măsuri complementare de confiscare și reținere a medicamentelor de uz uman sau a documentelor emise în legătură cu acestea, dacă este necesar, atunci când nu sunt respectate cerințele legale.
„Este evident că procesul serializării nu este încă unul complet și funcțional, iar farmaciile comunitare nu beneficiază de nici un ajutor în tot acest demers, din contră sunt solicitate sume importante pentru orice schimbare realizată. În contextul acesta, amenzile impuse de către statul român sunt extrem de disproporționate, pentru niște acțiuni greu de demonstrat și foarte subiective (verificarea de către farmacist a elementelor de siguranță, luarea de măsuri „de îndată" ce a fost suspectată o falsificare), în timp ce la nivel european statele membre trec încă printr-o perioadă de acomodare și testare, fără impunerea unor amenzi la acest moment", a completat Sânziana Mardale.
În data de 29 iulie 2019 a avut loc la Ministerului Sănătății dezbaterea publică a proiectului de Ordonanță a Guvernului pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în cadrul căreia toți cei prezenți și-au exprimat opinia potrivit căreia propunerile din cadrul proiectului de OG trebuie reanalizate în special cu privire la cuantumul amenzilor propuse și aplicarea acestora retroactiv. Reprezentanții ministerului au declarat că vor lua în considerare cele exprimate și chiar și-au manifestat îngrijorarea față de riscul închiderii farmaciilor comunitare, însă proiectul de OG a fost aprobat exact în forma făcută publică de minister la acea dată, fără a include nicio modificare privind sancționarea farmaciilor.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
