Pfizer și BioNTech au anunțat rezultatele de top ale unui studiu de fază 3 randomizat, controlat care evaluează eficacitatea și siguranța unei doze de rapel de 30 µg a vaccinului COVID-19 numit Comirnaty la peste 10.000 de persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
În cadrul studiului, o doză de rapel administrată persoanelor care au primit anterior seria primară de două doze Pfizer-BioNTech a restabilit protecția vaccinului împotriva COVID-19 la nivelurile ridicate atinse după a doua doză, arătând o eficacitate relativă a vaccinului de 95,6% în comparație cu cei care nu au primit un rapel. Acestea sunt primele rezultate de eficacitate din orice studiu randomizat, controlat de amplificare a vaccinului COVID-19.
Studiul clinic de fază 3 a demonstrat și „un profil de siguranță favorabil”, se arată într-un comunicat al Pfizer.
Acest studiu a fost realizat în timp ce „varianta Delta de coronavirus a fost principala tulpină” care a circulat în această perioadă.
„Aceste rezultate demonstrează încă o dată utilitatea dozelor de rapel (booster) în eforturile noastre de a proteja populația împotriva acestei boli”, a declarat Albert Bourla, director general al Pfizer, citat în comunicat. „În plus față de eforturile noastre de a crește accesul și absorbția globală în rândul celor nevaccinați, credem că amplificatorii au un rol esențial de jucat în abordarea amenințării permanente pentru sănătatea publică a acestei pandemii. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim aceste date cu autoritățile din domeniul sănătății și să lucrăm împreună pentru a determina cum pot fi utilizate pentru a sprijini lansarea dozelor de rapel în întreaga lume”, a mai arătat acesta.
„Aceste date importante se adaugă la corpul de dovezi care sugerează că o doză de rapel a vaccinului nostru poate ajuta la protejarea unei populații largi de oameni de acest virus și de variantele sale”, a spus dr Ugur Sahin, CEO și co-fondator al BioNTech. „Pe baza acestor constatări, credem că, pe lângă accesul global larg la vaccinuri pentru toată lumea, vaccinările de rapel ar putea juca un rol important în susținerea izolării pandemiei și a revenirii la normalitate”, a mai arătat cercetătorul.
Toți participanții la studiu au completat anterior seria primară de două doze a vaccinului Pfizer-BioNTech și apoi au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie o doză de rapel de 30 ug (aceeași doză ca și cele din seria primară) sau placebo.
Timpul mediu dintre a doua doză și administrarea dozei de rapel sau a placebo a fost de aproximativ 11 luni. Apariția simptomatică a COVID-19 a fost măsurată de la cel puțin 7 zile după rapel sau placebo, cu o urmărire mediană de 2,5 luni.
Pe parcursul perioadei de studiu, au existat 5 cazuri de COVID-19 în grupul de rapel și 109 cazuri în grupul fără rapel.
„Eficacitatea relativă a vaccinului observată de 95,6% (IC 95%: 89,3, 98,6) reflectă reducerea apariției bolii la grupul stimulat față de grupul nealimentat la cei fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2”, se arată în document.
Vârsta medie a participanților a fost de 53 de ani, cu 55,5% dintre participanți între 16 și 55 de ani și 23,3% dintre participanți de 65 de ani și peste. Analizele în mai multe subgrupuri au arătat că eficacitatea a fost consecventă, indiferent de vârstă, sex, rasă, etnie sau afecțiuni comorbide.
Profilul evenimentelor adverse a fost în general în concordanță cu alte date clinice privind siguranța vaccinului, nefiind identificate probleme de siguranță.
Rezultatele acestui studiu vor fi transmise autorităților de reglementare „cât mai curând posibil”, au adăugat reprezentanții celor două companii.
În mai multe țări din lume a fost autorizată și se administrează deja doza de rapel (a treia doză) împotriva COVID-19 pentru a crește imunitatea persoanelor vaccinate deja cu schema completă. În România s-a aprobat administrarea celei de-a treia doze, doza de rapel, iar campania de vaccinare a debutat pe 28 septembrie.
Casa Albă şi-a anunțat miercuri planul de a începe în noiembrie imunizarea împotriva COVID-19 cu vaccinul Pfizer a 28 de milioane de copii americani cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani, imediat ce va fi primită autorizaţia din partea autorităţilor sanitare.
"Eforturile noastre de planificare înseamnă că vom fi gata să începem vaccinările în câteva zile după recomandarea finală" din partea Centrelor pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) din SUA, a afirmat Casa Albă într-un comunicat.
Un grup de experţi al CDC este programat să se reunească pe 2 şi 3 noiembrie în legătură cu această chestiune, iar recomandarea agenţiei urmează să fie publicată foarte curând după această dată. Anterior, un comitet consultativ al Agenţiei pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite va analiza datele furnizate de Pfizer, pe 26 octombrie. Dacă recomandarea sa este pozitivă, FDA va da undă verde pentru a deschide calea către CDC, notează Agerpres.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
